F.D.A. & PFIZER - ZNOVA…

Alois Kolar·10 Sep at 8:12 pm

Alois Kolar, B.HSc., diplomirani praktik Naravne znanosti o zdravju, Neodvisni raziskovalec (Bachelor of Hygienic Sciences, Independent Researcher)

The difference between stupidity and genius is, that genius has its limits. “Doctor's” stupidity does not have it! - Jaz

“Doktorji” v F.D.A. (Federal Drug Administration - Ameriška uprava za hrano in droge) so odobrili novo cepivo proti COVID-19 podjetij Pfizer in BioNTech, prilagojeno cepivu XFG, ne da bi podjetji najprej v kliničnem preskušanju na ljudeh dokazali, da je specifična formulacija XFG varna, učinkovita ali da pri ljudeh povzroča želeni “imunski odziv”.

Celotnega nukleotidnega zaporedja mRNA, ki jo želijo “doktorji” Pfizerja vbrizgati ljudem še niso objavili, kar pomeni, da prejemnike znova prosijo za soglasje, ne da bi vedeli, kako ta specifična formulacija deluje pri ljudeh ali natančno genetsko kodo, s katero naj bi injekcija dala navodila njihovim celicam, naj proizvajajo domnevno koničasto beljakovino XFG.

In brez razkritja tega zaporedja njegovega izvora ni mogoče neodvisno preveriti: javnost ne more natančno preveriti, od kod izvira genetska koda, kako je bila pridobljena, katere inženirske spremembe so bile uvedene ali se zaporedje ki se proizvaja, sploh ujema z genetskimi navodili, za katera “doktorji” v Pfizerju in v FDA trdijo, da jih vsebuje cepivo - znova toksična eksperimentalna mRNA injekcija nepovratne genske modifikacije!

Cepivo XFG je namenjeno odraslim, starim 65 let in več, ter osebam starim od 5 do 64 let, z vsaj eno osnovno boleznijo, ki naj bi jih po mnenju podjetja uvrstila v skupino z "visokim tveganjem" za hudo obliko COVID-19 groteskne prevare!

Pfizerjevi”doktorji” pravijo, da je odobritev temeljila na "kumulativnem naboru dokazov, ki so bili predhodno predloženi" za COMIRNATY (vključno s kliničnimi, nekliničnimi in resničnimi podatki), skupaj s "podatki o proizvodnji/kakovosti in nekliničnimi podatki" za novo formulacijo, prilagojeno XFG.

“Doktorji” v FDA v svojem poročilu potrjujejo to razkorak: agencija pravi , da je pri odločitvi o cepivu za obdobje 2026–2027 upoštevala podatke o imunogenosti obstoječih cepiv pri ljudeh „podatke o imunogenosti novih kandidatnih cepiv, ki izražajo ali vsebujejo posodobljene komponente s spike“.

Dokazi pri ljudeh so pripadali prejšnjim formulacijam cepiv. Za novo odobreno formulacijo XFG je Pfizer predstavil neklinične laboratorijske meritve protiteles.

To seveda sproža vprašanja:

Če bodo zdaj Američani in za njimi takoj butasti Evropejci prejemali injekcije formulacije XFG, zakaj potem ta formulacija ni bila najprej preizkušena glede varnosti in učinkovitosti pri ljudeh?
Kateri dokazi potrjujejo, da se lahko varnostni profil za ljudi in klinične koristi prejšnjih formulacij preprosto prenesejo na spremenjen odmerek?
In koliko se lahko izdelek, ki se injicira, spremeni, preden FDA zahteva, da se nova različica sama preizkusi na ljudeh?

Kongresni odbori so potrdili , da FDA »ne izpolnjuje pomembnih zveznih varnostnih zahtev za zaščito svojih zaposlenih in javnosti, hkrati pa ne daje prednosti kakovosti znanstvenih podatkov, ki jih posredujejo laboratoriji FDA«.

Na FDA se lahko sami obrnete tukaj .

Kakšno natančno genetsko zaporedje se vbrizgava?

Pfizerjevi “doktorji” prosijo, naj ljudje prejmejo novo formulirano cepivo mRNA, ne da bi jim javno razkril celotno nukleotidno zaporedje genskega materiala, ki ga injicirajo.

Podjetje pravi, da novo odobreno cepivo »cilja na varianto XFG« in opisuje cepiva Pfizer-BioNTech proti COVID-19 kot zasnovana na »lastniški tehnologiji mRNA« podjetja BioNTech. Vendar poimenovanje XFG ne razkriva domnevnega genetskega zaporedja v injekciji. Več nukleotidnih zaporedij naj bi kodiralo isti protein.

To pomeni, da poznavanje variante, za katero Pfizer pravi da cilja cepivo, samo po sebi ne razkrije natančnega zaporedja, ki ga je Pfizer proizvedel, vključno z morebitnimi izbirnimi nukleotidi, uporabljenimi za proizvodnjo kodiranega koničastega proteina.

Pfizer pravi, da je FDA pregledala informacije o "proizvodnji/kakovosti" za novo formulacijo XFG. Vendar pa celotno nukleotidno zaporedje mRNA cepiva XFG ni razkrito v Pfizerjevi citirani predstavitvi podpornih podatkov za XFG ali v njeni objavi o odobritvi. Torej ljudi prosijo, naj privolijo v prejem domnevnega genskega materiala, ne da bi Pfizer javno razkril celotno gensko zaporedje, ki ga morajo prejeti.

Kar sproža vprašanja:

Kakšno je celotno nukleotidno zaporedje znotraj injekcije XFG?
Katere tehnične spremembe je Pfizer naredil na njem?
Kakšna je razlika med zaporedjem XFG v krvnem obtoku in Pfizerjevo prejšnjo formulacijo LP.8.1?
Zakaj natančno zaporedje ni javno razkrito, da bi ga lahko preučili neodvisni znanstveniki?
In kako se lahko Američani popolnoma informirano odločijo o prejemanju genskega materiala, če proizvajalec ni javno razkril celotnih genskih navodil, ki se vbrizgavajo v njihova telesa?
Zakaj vendar vbrizgavati injekcije XFG, ko vsi dobro vemo, da do vključno danes še noben “virus” ni bil znanstveno dokazan - tudi SARS CoV-2 ne, ki naj bi po njihovem povzročal smrtno nevarno “virusno nalezljivo bolezen” COVID-19?

Domnevni dokazi o imunskem sistemu, specifični za XFG, so prišli od miši, ne od ljudi

“Doktorji” v Pfizerju niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja imunogenosti formulacije XFG pri ljudeh, preden so jo “Doktorji” v FDA odobrili.

Njegova predstavitev 28. maja jasno poudarja to razlikovanje. Dokazi o ljudeh so navedeni v razdelku »LP.8.1 Klinična imunogenost cepiv«. Nova kandidatna cepiva so navedena ločeno v razdelku »Predklinična imunogenost kandidatnih cepiv«. Pfizerjeva študija klinične imunogenosti pri ljudeh je vključevala prejšnje cepivo, prilagojeno LP.8.1, ne pa XFG. Pfizer pravi, da so bile te meritve človeških protiteles opravljene z "validiranim avtentičnim testom nevtralizacije virusa".

Za novo formulacijo XFG je Pfizer namesto tega predstavil laboratorijske meritve protiteles pri miših.

En diapozitiv ima naslov:

„Cepivi LP.8.1 in XFG izzovejo podobne nevtralizacijske odzive pri naivnih miših; zmanjšani proti BA.3.2.2.“

V poskusu je bilo vključenih le 10 miši na cepljeno skupino, ki so prejele odmerek 0,5 mikrograma, in naj bi z uporabo testa nevtralizacije psevdovirusa izmerili 50-odstotni titer nevtralizacije. Pfizer je prav tako opravil podobne laboratorijske meritve protiteles pri miših, ki so bile že cepljene, pri čemer je ponovno uporabil 10 živali na cepljeno skupino in nevtralizacijo psevdovirusa.

Nobena od teh meritev ne potrjuje, ali je formulacija XFG varna za ljudi.

Ne ugotavljajo, ali “preprečuje COVID-19” pri ljudeh.
Ne ugotavljajo, ali zmanjšuje hospitalizacijo ali smrt.
Sploh ne ugotavljajo, kakšen odziv nevtralizirajočih protiteles povzroči formulacija XFG pri ljudeh.

Pfizerjev lastni sklep je bil ožji:

»Cepivi LP.8.1 in XFG sta v nekliničnih modelih pokazali podobne vzorce izzvane imunosti.« FDA je v svoji majski predstavitvi dokaze XFG prav tako označila kot »neklinične študije«.

Pojavljajo se vprašanja:

Zakaj bi morale biti laboratorijske meritve protiteles proti psevdovirusom pri skupinah 10 miši zadosten dokaz o imunskem odzivu, specifičnem za XFG, za odobritev pri ljudeh?
Kaj lahko te meritve dejansko ugotovijo o varnosti ali preprečevanju bolezni pri človeku?
In če Pfizerju pred odobritvijo sploh ni bilo treba dokazati predvidenega imunskega odziva nove formulacije pri ljudeh, kateri dokazi, specifični za XFG, bi lahko preprečili, da bi cepivo prišlo na trg?

Ni preskušanja učinkovitosti cepiva XFG pri ljudeh

“Doktorji” Pfizerja sicer predstavljajo podatke o domnevni učinkovitosti pri ljudeh. Vendar ljudje, ki so ustvarili te podatke, niso prejeli cepiva XFG, ki ga je pravkar odobrila FDA. Prejeli so prejšnjo formulacijo LP.8.1. Pfizer poroča o domnevnih ocenah učinkovitosti LP.8.1 v primerjavi z ambulantnimi in nujnimi ali urgentnimi obiski ter hospitalizacijami.

Pfizer povzema dokaze takole:

»Cepivo LP.8.1 je ohranilo učinkovitost v obdobju prevlade XFG.« To je domnevni dokaz o prejšnjem cepljenju s cepivom LP.8.1 v obdobju, ko je bil XFG v obtoku. Ne gre za preskušanje učinkovitosti cepiva XFG.

Pfizer ne predstavlja preskušanja na ljudeh ki bi pokazalo, da so ljudje ki prejemajo njegovo novo formulacijo XFG, manj verjetno okuženi zboleli za COVID-19, bili hospitalizirani ali umrli.

Kljub temu je novo odobreni izdelek indiciran »za zaščito pred koronavirusno boleznijo 2019 (COVID-19)«.

“Doktorji” v FDA pravio, da je bila njihova odločitev namesto tega utemeljena na "celoti dokazov", ki so vključevali domnevno učinkovitost trenutnega cepiva, dokaze o imunogenosti obstoječih cepiv pri ljudeh in dokaze o imunogenosti novih kandidatnih formulacij pri živalih.

To pa sproža še več vprašanj:

Če pred odobritvijo ni bila klinično preučena učinkovitost nobenega cepiva XFG, kateri neposredni dokazi potem potrjujejo, koliko bolezni ta specifična injekcija prepreči?
Kakšno je dokazano zmanjšanje hospitalizacij ali smrti?
Kako lahko pacienti pretehtajo pričakovane koristi te formulacije, če ti rezultati niso bili nikoli izmerjeni pri ljudeh, ki jo prejemajo?
Zakaj uvajajo novo cepivo, ko vendar vemo, da virus SARS CoV-2 ni bil nikoli izoliran in zato ni mogel povzročiti groteskne pandemije COVID-19?

Brez preskušanja varnosti za ljudi z novo formulo XFG

Pfizer ne predstavlja kliničnega preskušanja varnosti nove formulacije XFG na ljudeh. Namesto tega Pfizer izrecno navaja, da se je FDA za COMIRNATY poleg proizvodnih/kakovostnih in nekliničnih dokazov za XFG zanašala na »kumulativni nabor predhodno predloženih dokazov«.

To pomeni, da prejšnje formulacije navajajo domnevno zgodovino varnosti pri ljudeh, ki se sklicuje na spremenjeno formulacijo. Razlika je pomembna, saj Pfizerjeve lastne varnostne informacije potrjujejo, da se je po cepivih proti COVID-19 z mRNA pojavil miokarditis in perikarditis, in navajajo, da sta se ti dve bolezni najpogosteje pojavljali pri moških, starih od 12 do 24 let.

Zato obstajajo zgodovinski podatki o varnosti zdravila COMIRNATY. Vendar zgodovinski podatki o varnosti prejšnjih formulacij niso opažanja, kaj se zgodi ljudem po prejemu nove formulacije XFG .

“Doktorji” v FDA pravijo, da bodo "še naprej spremljali varnost in učinkovitost cepiv proti COVID-19".

Zaradi tega je čas priprave varnostnih dokazov neizogibno vprašanje.

Kako je bilo mogoče pred odobritvijo odkriti neželene učinke, ki so značilni za formulacijo XFG (ali se pojavljajo z drugačno pogostostjo), če Pfizer ni izvedel preskušanja varnosti zdravila XFG pri ljudeh?
Kateri dokazi potrjujejo, da sprememba kodiranega antigena ne more spremeniti varnostnega profila cepljenja za ljudi?
In če lahko varnostni signal, specifičen za XFG, postane viden šele potem, ko ljudje začnejo prejemati odobreni izdelek, kolikšen del varnostnega vprašanja je bil dejansko preusmerjen iz testiranja pred odobritvijo v nadzor po trženju?

Kaj bi lahko “doktorje” v FDA prepričalo, da rečejo ne?

FDA pravi, da je bilo njeno priporočilo XFG podano »na podlagi vseh dokazov«. Vendar opis teh dokazov s strani FDA razkriva, kaj je nova formulacija sama morala dokazati in kaj ni morala.

“Doktorji” v Agenciji pravijo, da so upoštevali domnevne variante v obtoku, učinkovitost trenutnega cepiva, podatke o človeški imunogenosti trenutnih cepiv, antigensko karakterizacijo, podatke o človeški imunogenosti cepiv iz let 2025–2026 in „podatke o živalski imunogenosti novih kandidatnih cepiv“.

“Doktorji” v FDA so v svoji predstavitvi 28. maja svoj sklep o XFG podobno uvrstili pod » neklinične študije « in trdili, da cepiva LP.8.1 in XFG povzročata navzkrižno nevtralizacijo proti določenim linijam.

“Doktorji” v Pfizerju medtem v svoji objavi odobritve priznavajo, da lahko raziskave in razvoj privedejo do "neugodnih novih kliničnih podatkov" in da regulativne odločitve vključujejo ugotavljanje, ali koristi izdelka odtehtajo njegova znana tveganja.

Vendar pa pred odobritvijo ne bi bilo neugodnih rezultatov kliničnih preskušanj XFG pri ljudeh, če Pfizer ne bi bil dolžan izvesti takšnega preskušanja. Pri ljudeh ne bi bilo mogoče opaziti specifične klinične neuspeha učinkovitosti XFG, če učinkovitosti ne bi merili pri prejemnikih XFG.

In v kliničnem preskušanju XFG ne bi bilo mogoče zaznati neravnovesja neželenih učinkov, če ni bilo izvedeno preskušanje varnosti XFG pri ljudeh.

Pojavlja se še več vprašanj:

Kateri vnaprej določeni prag varnosti ali učinkovitosti za ljudi je moral doseči novi cepivo XFG, preden ga je FDA odobrila?
Kateri dokazi, specifični za XFG, bi lahko razkrili dovolj resno težavo, da bi preprečili odobritev?
Če pred odobritvijo ni bilo treba dokazati niti varnosti za ljudi niti klinične učinkovitosti, kakšen rezultat bi potem povzročil, da bi FDA zavrnila formulacijo?

Najprej odobritev, nato XFG človeška izkušnja

Pfizer ni napovedal, da bo formulacija XFG pred distribucijo klinično testirana na ljudeh. Napovedal je takojšnjo dobavo!

»Dobava cepiva proti COVID-19, ki ga bosta letos začela proizvajati podjetja Pfizer in BioNTech, se bo začela takoj in bo v prihodnjih dneh na voljo v lekarnah, bolnišnicah in klinikah po ZDA.«

To pomeni, da je FDA odobrila formulacijo XFG brez preskušanja varnosti XFG pri ljudeh, preskušanja učinkovitosti XFG pri ljudeh ali preskušanja imunogenosti XFG pri ljudeh, Pfizer pa je prešel neposredno na distribucijo.

Prve širše izkušnje s to specifično formulacijo pri ljudeh torej prihajajo po odobritvi in ne iz predhodnega kliničnega preskušanja, namenjenega ugotavljanju njene varnosti ali učinkovitosti.

Če se po uvedbi pojavi nepričakovan varnostni problem, specifičen za XFG, kdo je odgovoren za odločitev, da testiranje na ljudeh pred odobritvijo ni bilo potrebno?
Koliko prejemnikov je lahko izpostavljenih, preden postane redek neželeni dogodek statistično viden?
In ali so pacienti jasno obveščeni, da je bila specifična formulacija XFG, ki jo prejemajo, odobrena brez predhodnega kliničnega preskušanja varnosti ali učinkovitosti na ljudeh?

Bistvo

Pfizerjevi lastni dokazi potegnejo dve ključni točki.

Prvič, podjetje navaja klinične in resnične dokaze o ljudeh, zbrane iz prejšnjih formulacij cepiva COMIRNATY, ne pa testiranja novo odobrenega cepiva XFG na ljudeh.

Za sam XFG Pfizer predstavlja neklinične laboratorijske meritve protiteles, vključno s poskusi, ki vključujejo skupine le 10 miši, katerih serum je bil ocenjen proti psevdovirusom. Prav tako vemo, da povečano število protiteles ne pomeni nikakršne imunosti!
Te meritve niso potrdile varnosti nove formulacije za ljudi.
Niso dokazali njegove učinkovitosti pri ljudeh.
Niso dokazali, da cepivo XFG preprečuje okužbo, COVID-19, hospitalizacijo ali smrt pri ljudeh.
Niti niso ugotovili odziva nevtralizirajočih protiteles na formulacijo XFG pri ljudeh.

Drugič, Pfizer v tukaj citiranih gradivih XFG ni javno objavil celotnega nukleotidnega zaporedja mRNA v novem cepivu XFG.

Če cepivo označimo za »XFG-prilagojeno«, to zaporedje ne razkrije.
Več nukleotidnih zaporedij lahko kodira isti protein, kar pomeni, da javna oznaka ne razkriva natančnih genetskih navodil, ki jih je izdelal Pfizer, ali katerih inženirskih nukleotidnih izbir so bile vanje vključene.
Brez celotnega zaporedja neodvisni znanstveniki in prejemniki ne morejo neodvisno preučiti njegovega celotnega izvora: od kod natančno izvira genetska koda, kako je bila pridobljena, katere inženirske spremembe so bile uvedene, kako se razlikuje od prejšnje formulacije Pfizerja ali ali se proizvedeno zaporedje ujema z genetskimi navodili, ki jih Pfizer in FDA trdita, da izdelek vsebuje.

FDA je kljub temu odobrila formulacijo XFG, Pfizer pa je napovedal takojšnje začetek dobave.

Rezultat je izjemen: potencialne prejemnike prosijo, naj prejmejo na novo spremenjeno formulacijo toksične eksperimentalne mRNA injekcije nepovratne genske modifikacije, ki pred odobritvijo ni bila podvržena preskušanju varnosti, učinkovitosti ali imunogenosti pri ljudeh, medtem ko celotno nukleotidno zaporedje genskega materiala ki ga morajo prejeti, ni bilo javno navedeno v Pfizerjevih citiranih gradivih XFG.

“Doktorji” v FDA to imenujejo: posodobitev že odobrenega (eksperimentalnega mRNA cepiva nepovratne genske modifikacije) proti neobstoječem “virusu”!

Vendar pa regulativna klasifikacija ne more odgovoriti na temeljna empirična vprašanja ali vprašanja, ki temeljijo na informiranem odločanju.

Kaj točno je celotno genetsko zaporedje, ki se vbrizgava?
Kakšen je njegov neodvisno preverljiv izvor?
Kateri dokazi na ljudeh potrjujejo, da je ta specifična formulacija varna?
Kateri dokazi pri ljudeh potrjujejo, da preprečuje bolezni, hospitalizacijo ali smrt?
Kako lahko prejemniki v celoti preverijo, v kaj soglašajo, če celotna genetska navodila še niso bila javno objavljena?
In če se predpostavke FDA o varnosti nove formulacije ali njeni podobnosti s prejšnjimi cepivi izkažejo za napačne šele po uvedbi, kdo je odgovoren?
Zakaj uvajati nove toskične eksperimentalne mRNA injekcije nepovratne genske modifikacije, če “virus” SARS CoV-2 ki naj bi povzročal smrtonosno “virusno nalezljivo bolezen COVID-19” ne obstaja in je že prva verzija eksčperimentalnih mRNA injekcij povzročila nekaj deset milijonov smrti? Namreč, “virus” nikoli ni bil izoliran - njegov obstoj ni nikoli bil znanstveno dokazan! Ni ga nikoli bilo, kot tudi pandemije COVID-19 ne! Bila je le plandemija - dobro planirana psihološka operacija…