Принудительное лицензирование
Правительство утвердило документы о принудительном лицензировании лекарств. Чем это обернется для потребителей и работников аптек, рассказали в статье.
Как повлияет принудительное лицензирование лекарств
на ситуацию с доступностью лекарств в аптеках и медорганизациях в 2022 году >>
Новые правила обращения лекарственных препаратов вызваны недавними санкциями.
Правила обращения лекарств в условиях санкцийсохранить документ >>
Какие меры принимает Правительство, чтобы избежать дефицита лекарств в России – разобрали в статье.
Главное в статье:
- Что такое принудительное лицензирование
- Закон о принудительном лицензировании лекарств в России
- Практическое применение принудительного лицензирования лекарств
- Достоинства и недостатки принудительного лицензирования
Что такое принудительное лицензирование
В России лекарственные средства находятся под контролем двух автономных систем правовой охраны. Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, одна из них - государственная регистрация лекарств, обеспечивающая безопасность, эффективность и качество препаратов. Вторая система – это патентная охрана лекарственных препаратов, особенности которой прописаны в главе 72 Гражданского кодекса РФ.
В правовом поле охрана лекарств рассматривается как охрана изобретений, продуктов, веществ или способов. Последнее понятие предусматривает под собой метод получения или применения препаратов, в то время как сам продукт находится под косвенной правовой охраной, как запатентованные объекты.
Владельцы лекарственного средства получают патент на изобретения, тем самым закрепляя за собой интеллектуальное, а значит и исключительное право.
Принудительное лицензирование лекарственных средств предлагали ввести еще в 2016 году. Инициатива принадлежала Федеральной антимонопольной службе, считающей меру необходимой для обеспечения охраны здоровья граждан.
Сегодня ФАС настаивает на передаче Правительству полномочий по разрешению на использование разработок без согласия патентообладателя, но при условии материальной компенсации владельцу прав на объект.
Решения от коллег, как избежать дефицита лекарств
Воплотить эту идею в жизнь позволит закрытый список условий принудительного лицензирования, включенный в ГК РФ. Главными условиями являются: фиксация монопольно высокой цены, изъятие товара из оборота или снятие с производства. Каждый элемент из этого списка должен быть на контроле ФАС.
Сегодня принудительное лицензирование лекарств осуществляется «в интересах охраны жизни и здоровья граждан» - так звучит дополнение к статье 1360 ГК РФ.
Закон о принудительном лицензировании лекарств в России
В ноябре 2019 года законопроект о лицензировании лекарств получил поддержку Правительства России. В дальнейшем ФАС подготовила нововведения для внесения в Гражданский кодекс, и одним из них стало право российских фармацевтических компаний на производство зарубежных жизненно-необходимых лекарств.
Шпаргалки по переоценке ЖНВЛП:
изменения перечня, перерегистрация цены, пересмотр региональных надбавок
Особую важность эта поправка имела бы не только для обеспечения обороны и безопасности государства, но и для предупреждения угрозы жизни и здоровью граждан.
Принудительное лицензирование лекарственных средств в России - мера, призванная решить проблему с поставками препаратов из-за границы. Нововведение будет эффективно в периоды эпидемий и когда производитель – единственный источник получения лекарства для лечения тяжелой болезни.
В такой ситуации ему направляется компенсация. Таким образом, Правительство ограничивает права на интеллектуальную собственность, действуя в интересах общества.
В 2021 году Президентом РФ был подписан закон, согласно которому выпуск лекарства может осуществляться без разрешения патентообладателя. Целью документа стали не только интересы обороны и безопасности, но и охрана жизни и здоровья граждан. Изменения были предусмотрены ст. 1360 Гражданского кодекса РФ.
Из текста поправок становится ясно, что данное право может быть применено Правительством только в случае крайней необходимости. Сумма же компенсации и порядок ее предоставления будет рассчитываться, исходя из учета дохода правообладателя полученного от реализации товара.
Таким образом, право на изготовление препарата может быть передано российским заводам в любой момент, без согласования с производителем лекарства.
Это возможно даже, если оно находится под патентной защитой и не имеет дженериков. Допустим и оборот лекарств, готовящихся к продаже в другие страны – без русского варианта инструкции и перевода названия.
Принудительное лицензирование лекарств в текущей ситуации способно восполнить недостаток или отсутствие иностранных лекарственных препаратов и медицинской техники в России.
Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность >> Как получить лицензию на работу с НС и ПВ >> Как организовать работу больничной аптеки >>
Практическое применение принудительного лицензирования лекарств
Существует ряд международных нормативно-правовых актов, благодаря которым государство может влиять на недобросовестного производителя.
Возможность принудительного воздействия государства на недобросовестного правообладателя предусмотрена международными актами.
Одним из таких документов является Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.
В ст. 31 соглашения прописано, что для использования объекта патента без согласия правообладателя, требуется соблюдение нескольких условий:
- анализ индивидуальных особенностей предмета;
- до начала использования объекта правообладателю неоднократно поступали коммерческие предложения, но были отклонены (требование можно не соблюдать при условии ЧС)
- выплата вознаграждения правообладателю.
Механизм принудительного лицензирования проверен временем и апробирован в других странах с разной эпидемиологической обстановкой и доходом населения.
Только в Системе Главный врач вы найдете решения, как с 8 марта применять на практике новые правила госзакупок для медорганизаций. Скачивайте и применяйте их в вашей медорганизации. Открыть решения
В период пандемии принудительное лицензирование в фармацевтике уже применялось. В начале 2021 года Михаил Мишустин утвердил правительственное распоряжение, согласно которому «Фармасинтез» мог производить и продавать Ремдеформ без согласия американской фармакологической компании Gilead Sciences, запатентовавшей оригинал препарата.
Решение премьер-министра РФ было обусловлено необходимостью лекарственного обеспечения страны в борьбе против коронавирусной инфекции. Спустя пару дней иностранная компания назвала эту меру избыточной, ведь стоимость Веклури могла снизить траты на лечение коронавируса в России.
СОП «Приемочный контроль лекарств и медизделий»
скачать
Достоинства и недостатки принудительного лицензирования
Опыт иностранных государств позволил выявить не только позитивные, но и негативные результаты принудительного лицензирования лекарственных препаратов.
Говоря о достоинствах механизма, можно отметить следующие моменты:
- формирование условий для предотвращения эпидемии, устранение очагов инфекций, равный доступ к оптимальному медицинскому лечению;
- снижение стоимости лекарственных препаратов, экономия бюджета и рост закупок, модификация схем лечения;
- ускоренный доступ к лекарственным препаратам.
Негативных последствий избежать не удастся. Принудительное лицензирование препаратов зачастую приводит к отсутствию на рынке инновационных препаратов. Производители попросту отказывают в поставках лекарства, опасаясь, что именно их продукты выступят объектами нового закона.
Сам механизм лицензирования, ровно, как и отсутствие конкретных схем для расчета компенсации, спровоцирует убытки. Не приходится говорить об инвестиционной привлекательности государства для зарубежных инвесторов, в прочем как и их заинтересованности в исследованиях и новых разработках. В результате будут отсутствовать и гарантии на качество медицинских препаратов.
Как обеспечить плановый запас лекарств
скачать инструкцию
Практика не единожды доказывала, что введение принудительной лицензии приводило к нарушениям всех сроков поставки лекарственных аналогов, а качество этих препаратов во многом уступало оригинальным.
Вывод один - вводить механизм лицензирования можно только в том случае, если фармацевтические компании имеют достаточные производственные мощности.