Реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества. Использование не включенного в реестр медицинских изделий оборудования грозит клинике штрафом. С 2021 года Росздравнадзор утвердил реестр классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением с медизделиями (приказ Росздравнадзора № 4513 от 20 мая 2021 года). Теперь при составлении отчетов о неблагоприятных событиях в ходе обращения с медицинскими изделиями необходимо применять утвержденный классификатор.
⚡️ Как обслуживать медизделия в эпоху санкций
решения от коллег
Классификация неблагоприятных событий, связанных с использованием медизделийсохранить документ >>
Приказ Минздрава 175н, который утверждал порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, утратил силу. Какой нормативно-правовой базой по обращению медизделий пользоваться теперь посмотрите в таблице в Системе Главный врач.
В статье рассказали, как контролировать состояние медизделий, что стоит проверять и какие документы потребуют проверяющие по новым правилам. Предложенные в статье алгоритмы и памятки помогут избежать штрафов.
Главное в статье
⚡️ Какие медорганизации получат средства НСЗ на покупку и ремонт оборудования
Реестр медицинских изделий: сведения на регистрационное удостоверение на медицинские изделия
В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.
В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения.
Перечень действующих нормативных документов по вопросам хранения и использования медицинских изделий
Как главному врачу удостовериться, что все в порядке?
1. Для проверки следует проверить оборудование и медизделия через регистрационный реестр, размещенный на сайте Росздравнадзора.
2. Для поиска нужной позиции необходимо ввести в строку поиска номер регистрационного удостоверения и ознакомиться с реестровой записью.
3. Сравните с информаций в реестре данные, указанные в регистрационном удостоверении:
- дата выдачи удостоверения;
- наименование оборудования или изделия;
- сведения о производителе изделия;
- иную информацию.
Как приобрести медицинское оборудование за счет средств нормированного страхового запаса ТФОМС >> ИНСТРУКЦИЯ ОТ ТФОМС
Далее рассмотрим подробнее, какую информацию содержит в себе регистрационное удостоверение на медицинские изделия и как пользоваться реестром.
Информировать о неблагоприятных событиях при использовании медизделий с 2021 года нужно на новых бланках.
Приказ о регистрации неблагоприятных, побочных действий медицинских изделий
Только в Системе Главный врач вы найдете инструкцию и комплект необходимых документов Как организовать систему безопасности медицинских изделий по требованиям Росздравнадзора, составленные с учетом законодательных изменений. Скачивайте и применяйте их в вашей медорганизации. Должностная инструкция ответственного за обращение медизделий Приказ о назначении ответственного за мониторинг безопасности медизделий Положение о метрологической службе Таблица. Основные требования к хранению медицинских изделий Таблица. Нормативно-правовая документация по безопасности медизделий СОП «Порядок закупки медицинских изделий» СОП «Порядок приемки медицинских изделий» СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации» СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий» СОП «Контроль сроков годности лекарств и медизделий, их уничтожение по истечении срока годности» СОП «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий» СОП «Использование лекарственных средств и медизделий в операционном блоке» Откройте инструкцию и скачайте комплект необходимых документов
Нормативы
Любое изделие медицинского назначения подлежит мониторингу безопасности. Действующий перечень НПА посмотрите в таблице в Системе Главный врач.
Проверяющие надзорных органов проверят регистрацию медицинских изделий, которые заявлены медучреждением в лицензии и непосредственно используются при оказании медпомощи пациентам.
Если список оборудования не будет соответствовать требованиям Минздрава, эксперты посчитают это нарушением.
Напомним, что медицинскими изделиями являются приборы, аппараты, инструменты и материалы, специальное программное обеспечение, которые применяются в целях оказания медицинской помощи.
Сложное оборудование и аппаратура подлежат техническому обслуживанию.
Откройте алгоритм, как проводить мониторинг безопасности медицинских изделий от экспертов Справочной Системы Главный врач. Скачайте шаблоны необходимых документов.
Скачать СОПы от экспертов Системы Главный врач >>
Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:
- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора. Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.
- Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.
- Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений. Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.
- Свидетельство о первичной поверке.
- Эксплуатационные документы на медизделие.
Таких документов может быть несколько:
- паспорт медизделия;
- методика поверки изделия;
- руководство по эксплуатации.
Скачайте СОП "Порядок приемки в медицинской организации медицинских изделий от экспертов Справочной Системы Главный врач.
Проверка регистрационного удостоверения
На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.
Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».
В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.
Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.
Как организации подстраховаться от ошибок коллег? Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.
Редакция Системы Главный врач опросила врачей, как они планируют обслуживать медизделия в условиях санкций. Познакомьтесь с решениями коллег и скорректируйте свои действия.
Срок годности
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.
Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.
Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.
Как обезопасить организацию:
- внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
- регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
- проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
- проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.
Как контролировать сроки годности медизделий
скачать
Реестр медицинских изделий Росздравнадзора
Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий. Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия».
Как искать удостоверения на сайте
Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения. Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.
Материал проверен экспертами Актион Медицина