Препарат Афотид: спасение от онкологии или очередное переклеивание шильдиков?
17 апреля российские СМИ хором прокомментировали информацию о разработке в России уникального препарата от онкологических заболеваний «Афотид», созданного неким ООО «Лина М» (ИНН 7703329169) из подмосковного города Королёв. Некоторые источники даже ссылаются на решение суда, который якобы «признал, что препарат не имеет аналогов в мире».
При ближайшем рассмотрении, однако, выясняется, что ситуация напоминает старый, но хороший анекдот: «Правда ли, что Рабинович выиграл в лотерею автомобиль? Правда, но не в лотерею, а в карты, не автомобиль, а десять тысяч, и не выиграл, а проиграл».
Итак, фактура
Госконтракт между Минпромторгом и ООО «Лина М» был заключён ещё в 2014 году на сумму 150 миллионов рублей. Значительная сумма по тем временам. Свои требования министерство мотивировало более чем шестилетней просрочкой выполнения четвёртого этапа НИОКР, включающего клинические испытания. Ведомство убеждено, что цель НИОКР не была достигнута, результата работ нет.
Суд, однако, неожиданно встал на сторону предпринимателей, заявив, что препарат «Афотид» уже применяется для лечения онкозаболеваний на добровольцах, и его безопасность доказана. В семи клинических центрах разрешено проводить клинические исследования с этим препаратом. В процессе рассмотрения апелляции суд учёл (учёл, а не признал), что созданный «Лина М» препарат позволяет лечить онкозаболевания независимо от стадии и у него нет аналогов в мире.
Масла в огонь подлила информация, которая в последнее время доносится буквально из каждого утюга : сначала главный онколог Минздрава РФ, гендиректор НМИЦ радиологии Андрей Каприн сообщил, что российские учёные завершили доклинические исследования вакцины против рака, затем директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что в сентябре 2025 года первые пациенты с онкологическими заболеваниями начнут получать лечение новой онковакциной, а затем и сам президент Владимир Путин сообщил, что Россия «вплотную подошла» к созданию вакцин от рака. Что любопытно: во всех трёх случаях наименование препарата не называлось, и идёт ли речь об «Афотиде» , неизвестно.
Зато известно, что разные виды онкологии имеют свою специфику, и общее у них только одно — название «онко». Лечить одним препаратом все без исключения онкозаболевания невозможно в принципе, так как у этих заболеваний различная этиология, патогенез и, соответственно, методы лечения.
Что такое «Афотид»?
Рассмотрим, что за препарат «Афотид». В базе данных международных непатентованных наименований имеется запись о неконтролируемом нерандомизированном исследовании № KI-AFO-002 от июня 2017 года препарата «Афотид» , производимого ЗАО «ЭкоФармПлюс» по заказу ООО «Лина М». Состав препарата не скрывается: это комбинация альфа-фетопротеина человека (АФП) и дактиномицина.
В той же базе указано, что препарат исследуется семью врачами в разных региональных лечебных учреждениях на 53 пациентах. Казалось бы, масштабно. Но есть нюансы.
АФП известен в медицине с 1944 года. Он является белковой фракцией, которая присутствует в организме новорожденных. Его наличие в организме человека может являться онкомаркером рака печени, маркером синдрома Дауна и некоторых других заболеваний.
В качестве лекарственного препарата АФП используется давно, в первую очередь для лечения астмы, гепатитов, диабета, ожогов, язвы желудка и ряда онкозаболеваний. Исследования по использованию АФП для лечения рака молочной железы, яичников, печени проводятся уже несколько десятков лет и не являются каким-либо открытием.
Становится понятным, почему препарат не прошёл многолетние клинические и химические исследования и сразу испытывается на добровольцах. Именно потому, что он давно известен и применяется в медицине десятки лет, в том числе в онкологии. Если провести аналогию, то это равносильно тому, чтобы начать исследовать в клиниках влияние аспирина на лечение простудных заболеваний.
Вторая составная часть препарата, дактиномицин, — это также давно известный в медицине антибиотик, открытый ещё в 1940 году. В 1980-х годах у этого антибиотика выявлена противоопухолевая активность, и с тех пор он используется в онкологии. Опять же, ничего нового тут не открыто. При этом список побочных явлений у препарата занимает примерно километровую распечатку, хотя, конечно, в ситуации с онкологией это мелочи.
Суд идёт? Или стоит?
Любопытно, что с ООО «Лина М» судебные процессы идут с 2016 года. Основные иски — именно со стороны Минпромторга, и все они — по просрочкам исполнения работ по НИОКР именно по препарату «Афотид». По четырём делам иск удовлетворён частично, в том числе и по делу, о котором возбудились СМИ : 09АП-82908/2024, А40-157674/2024. Однако именно по этому делу апелляционный суд изменил решение суда первой инстанции.
Между тем в решении суда имеется любопытная фраза, которую никто в СМИ не афишировал. А именно:
«В соответствии с пунктом 1 контракта исполнитель обязался выполнить обусловленную техническим заданием научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работу «Трансфер зарубежных разработок инновационного лекарственного средства белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний, и проведение его доклинических и клинических исследований», шифр «2.3 Белково-векторная доставка 2014», а заказчик обязался принять и оплатить её.»
Давайте переведём с официального языка на русский. Речь идёт не о разработке нового лекарственного препарата для лечения онкозаболеваний. Речь о трансфере — то есть передаче или внедрении уже имеющихся зарубежных научных разработок. Собственно, при анализе деятельности ООО «Лина М» становится понятным, что компания занимается не разработкой лекарственного препарата как такового, а способом его внутривенного введения методом лиофилизации.
Грубо говоря, «Лина М» внедряет не препарат, а его форму. Лиофилизация — способ мягкой сушки веществ, при котором высушиваемый препарат замораживается, а потом помещается в вакуумную камеру, где и происходит возгонка растворителя. То есть ни о какой уникальной разработке по лечению онкобольных речь не идёт.
Напомним, что на это из бюджета выделено 150 миллионов рублей в ценах 2014 года, которые сейчас можно смело умножать как минимум втрое.
Но самым интересным является следующая часть решения апелляционной инстанции :
«Учитывая существенное нарушение срока выполнения работ по этапу 4 (просрочка составила более 5 лет), суд первой инстанции признал подлежащим удовлетворению требование истца о расторжении государственного контракта № 14411.2049999.19.110 от 10 декабря 2014 года. В указанной части решение сторонами не обжалуется и проверке не подлежит. Доводы апелляционной жалобы ООО «Лина М» признаются обоснованными в части изменения размера подлежащего взысканию неосновательного обогащения.
…
Ответчик достиг необходимых промежуточных результатов, что само по себе имеет потребительскую ценность, так как уже применяется для лечения онкологических заболеваний на добровольцах, безопасность препарата доказана, что подтверждается документами, представленными в материалы дела с Актом сдачи-приёмки 3 этапа НИОКР № 4 от 13.07.2017.»
А вот эта фраза из решения суда нуждается в дальнейшем уточнении, так как непонятно, на чём именно основано мнение уважаемого академика при полном отсутствии клинических данных по испытаниям препарата:
«В материалы дела представлена положительная рецензия на препарат «Афотид» главного детского эксперта-онколога Минздрава РФ, академика РАН, профессора Полякова В.П. Полученный препарат оценён как высокоэффективный.»
И именно на этом мнении основывается следующий вывод суда:
«При рассмотрении апелляционной жалобы судом учтено, что в результате исполнения контракта разработан препарат, не имеющий аналогов в мире, позволяющий лечить онкологические заболевания вне зависимости от стадии заболевания.»
Давайте говорить прямо: эта фраза является серьёзным преувеличением. Впрочем, лечить — ещё не значит ВЫлечить...
АФП — спасение или фуфломицин?
Давайте посмотрим, является ли панацеей при онкологии альфа-фетопротеин человека.
Имеет смысл просто процитировать мнение онколога, доктора медицинских наук Р. из Новосибирского онкодиспансера, которое он высказал на одном из профессиональных форумов:
«Альфа-фетопротеин как препарат для лечения онкологических заболеваний не является стандартным методом и применяется в основном в экспериментальных или альтернативных схемах, чаще в странах СНГ. Его предполагаемое действие связано с иммуномодуляцией и снижением воспаления, но убедительные доказательства эффективности в онкологии отсутствуют.
Основное применение АФП — диагностика и мониторинг рака печени и герминогенных опухолей. Для лечения онкологии лучше ориентироваться на проверенные методы: хирургия, химиотерапия, таргетная терапия.
В некоторых зарубежных источниках, действительно, упоминается использование АФП в комплексной терапии онкологических заболеваний, таких как рак печени, яичек или другие опухоли. Однако нет убедительных клинических исследований, подтверждающих эффективность АФП как самостоятельного противоопухолевого средства. Его применение чаще связано с экспериментальными протоколами или альтернативной медициной.
Нет крупных рандомизированных клинических исследований, подтверждающих эффективность АФП как препарата для лечения онкологических заболеваний. Большинство данных основано на предварительных исследованиях или клинических наблюдениях.»
Нам кажется, этого мнения вполне достаточно для полноты картины.
Исходя из всего изложенного, нетрудно сделать весьма печальный вывод. ООО «Лина М» берёт зарубежные разработки и давно известные на рынке препараты, смешивает вместе два таких препарата, делает из них удобную для внутривенного введения форму и выдаёт за новейший универсальный препарат от онкологических заболеваний. Браво.
А что за «Лина М»?
Действительно, давайте посмотрим, что за таинственное ООО из подмосковного города Королёв (на минуточку, центра российской космонавтики), в котором никогда не было высокотехнологичных медицинских исследовательских центров, делает такие разработки мирового уровня?
ООО «Лина М» зарегистрировано в 2002 году. Основной профиль деятельности — производство фармацевтических субстанций (заметим — не лекарств, а субстанций, то есть различных форм лекарств). Юридический адрес в Королёве: улица Пионерская, дом 1/4. Это офисное здание, в котором размещается несколько десятков организаций, в том числе МФЦ, агентства недвижимости, турфирмы, рестораны, курсы, аптеки... Скажем прямо, крупной технологической фирмой там и не пахнет.
Ещё интереснее следующий факт. Число сотрудников ООО «Лина М» — один (!) человек. Нет, понятно, что современная трудовая система в России позволяет держать десятки сотрудников в статусе самозанятых и не платить за них налоги (что запрещено, но на это никто не обращает внимания). Но то, что приемлемо для какого-нибудь охранного агентства или сети супермаркетов, вряд ли подходит для крупного исследовательского центра, верно?
Учредителями ООО «Лина М» являются Круглый Борис Игоревич, одновременно являющийся совладельцем ещё трёх компаний в сфере фармакологии, и ООО «Фора-Кредит», специализирующееся на сдаче в аренду имущества. Число сотрудников «Фора-Кредит» — ноль (!) человек, сумма доходов и расходов за последние пять (!) лет — ровно ноль рублей. То есть это, по сути, фирма-пустышка.
Не лучше, впрочем, финансовые дела и у самой «Лина М». Выручка за 2024 год — 43 тысячи рублей, чистый убыток — 97 тысяч рублей. Примерно схожая картина наблюдается у компании за последние 10 (!) лет работы. За весь этот период единственным «светлым» пятном был 2017 год, когда выручка составила 1,8 миллиона рублей...
При этом у компании уже много лет тянется сумма краткосрочных обязательств в размере 337 миллионов рублей (это три госконтракта с Минпромторгом) и минусовой капитал в размере минус восьми миллионов рублей. При таких раскладах достаточно одного движения пальца для того, чтобы компания стала банкротом.
Мы, конечно, не специалисты в подобных финансовых вопросах. Но неизбежно возникает мысль: это в самом деле высокотехнологичная компания по разработке препарата мирового уровня? Или всё-таки что-то менее технологичное и ближе к аферам и отмыванию денег?
Очень странные дела...
#исследования #расследования #медицина #фармакология