ОБ ОРИГИНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТАХ И ИХ КОПИЯХ — ДЖЕНЕРИКАХ

Оригинальным называется тот препарат, который был впервые синтезирован какой-то компанией, изучен, запатентован и выпущен по оригинальной технологии. В идеале оригинальный препарат должен пройти серьезные клинические исследования.

В первую очередь нужно смотреть, какая молекула лежит в его основе (международное непатентованное название), второе – какие доказательства эффективности этой молекулы существуют. И уже третий вопрос – чем представлена эта молекула: оригинальным препаратом или ее копией, дженериком.

И еще один важный момент. Дженерик может быть зарегистрирован и произведен лишь по истечении срока патента оригинального препарата, а это, как правило, 15–20 лет.

Если взять, допустим, онкологию, где новые препараты появляются очень быстро, там лечить дженериками – значит лечить старыми препаратами, осознавая, что есть более современные и, вероятно, более эффективные.

Дженерик – это официально признанная точная копия чьего-то изобретения, в основе скопированного препарата лежит то же действующее вещество, что и в оригинале, но способ производства, состав примесей, наполнителей может быть другим.

То есть степень соответствия оригиналу может колебаться. Дженерики – это копии и, как любые копии, в том числе и в искусстве, бывают разными.

Как разобраться неискушенному человеку? Первое: надо четко знать, как и где дженерик производится, соблюдаются ли при этом стандарты GMP (международные требования к производству фармпрепаратов).

По официальной статистике, лишь 10% российских лекарств производятся по стандарту GMP.

Таким образом, мы сами признаем, что 90% наших лекарств ему не соответствуют.

Какие требования помимо соответствия GMP предъявляются к качественным дженерикам? Это определение их фармацевтической эквивалентности соответствия.

Далее второй этап — таблетки исследуют без участия пациента.

Третий, который больше всего критикуют и обсуждают, – это изучение поведения вещества в организме здорового добровольца.

Возникает вопрос, неужели точная копия лекарства может повести себя иначе, чем оригинал? Здесь может быть много подводных камней.

Например, как проводятся эти исследования — отбираются здоровые люди. В России для этого требуются 18 человек. Каждый из них получает таблетку дженерика, а через неделю или две – таблетку оригинального препарата.

Берут образцы крови и смотрят, одинаково ли препарат распределяется в организме. Считается, если дженерик попадает в цель на 100% плюс-минус 5%, то он соответствует оригинальному.

В итоге получается, что соответствие дженерика оригинальному препарату гарантируется, но… не на 100%.