Чем участие в клиническом исследовании отличается от лечения по ОМС?

Есть несколько способов лечить рак в России: это можно делать по ОМС, по ДМС или оплачивая лечение из своего кармана, а еще можно принять участие в клиническом исследовании. Если в случае ОМС за какой-то набор медицинских услуг платит государство, то в испытаниях за все платит спонсор, то есть фармкомпания.

Клинические исследования — это способ проверить, действительно ли лекарство поможет вылечить болезнь или облегчить симптомы. Чтобы испытания были максимально честными, их проводят одновременно по всему миру, а потом сравнивают данные. Сначала вещества испытывают на здоровых добровольцах, затем дают людям с конкретной болезнью.

При участии в клиническом исследовании (#КИ) вы получаете доступ к новым лекарственным препаратам, и нередко это возможность получить более эффективное, по сравнению с традиционным, лечение.

Пациента в исследовании защищают международные правила и локальный этический комитет

Существует международное соглашение о том, что такое «надлежащая клиническая практика», — именно по нему уважающие себя фармкомпании проводят испытания лекарств. В нем, например, прописано, что в основе всего лежит информированность и безопасность пациента. Что это значит на практике?

Прежде чем включить пациента в исследование, команда клиники проводит с ним беседы о том, как работают клинические исследования и почему это всего лишь один из способов получить помощь, а пациент может выбрать любой другой. Перед тем как согласиться, пациент имеет право думать столько, сколько ему нужно, обсуждать участие в исследовании с близкими и задавать вопросы о нем врачам в любом формате.

Кроме этого, права пациента защищает локальный этический комитет. В него входят как врачи, так и эксперты не из медицины. Во-первых, они в принципе смотрят на протокол и разрешают брать в исследование пациентов. Во-вторых, каждый пациент может рассчитывать на помощь, разъяснение и поддержку этического комитета — это его опора.

Перепроверка диагноза

Если пациент соглашается участвовать в исследовании, с ним начинает работать онколог. Сначала он проводит скрининг, чтобы убедиться, что пациент готов к лечению. В этот момент пациент еще не надодится в исследовании, поэтому перепроверка диагноза в некоторых клиниках бывает платной.

Врачи проверяют, сможет ли пациент справиться с нагрузкой — это называется функциональной переносимостью лечения.

В центре клинических исследований обязаны перепроверить материал опухоли. И порой бывает, что диагноз меняется после пересмотра в центральной или независимой лаборатории. Часто данные пересылают за границу. Данный момент надо уточнять, обычно все-таки, это делается за счет исследователей.

Врач обязательно еще раз оценит распространенность заболевания, чтобы точно понять, подходит ли пациент для исследования.

Если все в порядке, начинается лечение.

Слепое или расслепленное исследование

Иногда в протоколе написано, что никто не знает, получает ли пациент новое лекарство или обычное (двойное слепое исследование), иногда об этом говорят (расслепленное исследование).

В любом случае перед началом лечения пациента «рандомизируют», то есть вносят его карточку в независимую систему и она сообщает, какое лекарство он получит. Это решает не врач и не медицинский центр.

Рандомизацию проводит система, которую продумывает команда ученых-создателей лекарства. Все это нужно, чтобы испытание прошло надлежащим образом и было честным. Повлиять на процесс нельзя.

Страхование и координация

Когда начинается исследование, каждого пациента страхуют от вреда здоровью, который может нанести испытываемый препарат или схема лечения. А еще он может в любой момент выйти из исследования, даже не предупредив об этом врачей, — это его право.

Еще один плюс клинических исследований в том, что у каждого пациента есть свой координатор, который заранее запишет на необходимые медицинские процедуры и заблаговременно напомнит о запланированном визите. Вам больше не нужно держать в голове эту информацию, как не нужно бежать рано утром в больницу, чтобы взять талончик и сидеть в очереди.

Согласно протоколам клинических исследований, врач-исследователь несет ответственность за пациента еще и перед компанией-спонсором, поэтому внимание к побочным явлениям в рамках исследования более пристальное.

Пациенту дают контакты не только лечащего врача, но и главного исследователя — можно звонить им в любое время, если вдруг самочувствие ухудшится. Два контакта гарантируют, что пациент не останется без внимания специалиста. Ни одна — даже самая незначительная — жалоба не пропускается, пациент незамедлительно получит помощь. Если в обычной практике врач может, например, проигнорировать тошноту у пациента, то в рамках исследования он обязан отразить это в документах.

Диагностика

Чтобы скопить качественные данные, производителям лекарства нужно обеспечить одинаково высокий уровень помощи во всех странах и центрах. Поэтому в протокол вносят все, что может быть необходимо не только для лечения, но и для скрининга и диагностики.

Если положено провести три ПЭТ-обследования, их обязаны провести и их точно оплатят. Если нужно, чтобы кроме онколога с пациентом работал кардиолог или терапевт — он будет проводить консультации.

Иногда оплачивают даже транспорт до клиники, чтобы все пациенты находились в равных условиях.

Получается, что участие в исследовании позволяет получить самое современное лечение мирового уровня, лучшую диагностику и дополнительные консультации врачей практически в любое время.

Результаты проверяют независимые организации

Врач, который следит за лечением и состоянием пациента, должен вносить информацию в специальную независимую систему. Туда записывают всё: и хорошее, и плохое. Поэтому пациенты приходят на приемы так часто, ведут дневники и могут общаться с врачом практически в любое время.

Когда исследование завершается, независимая система отправляет данные в регуляторы, которые разрешают применять лекарство или схему лечения для всех. Там их проверяют независимые эксперты. Иногда они хотят убедиться, что исследование проводилось на должном уровне, и приезжают в медицинские центры. Например, так делает FDA (американский регулятор) и EMA (европейский регулятор). Они могут приехать в вашу клинику, просто чтобы убедиться, что все было сделано правильно.

Получается, что во время исследования за состоянием пациента следит не только его врач, но и центр клинических испытаний, фармкомпания и независимое агентство, которое оценивает результат и принимает решение.

Выводы

Вы не только получите самое современное лечение в клиническом исследовании, но и поможете врачам и ученым собрать бесценную информацию, которая будет полезна и другим пациентам, а также будущим поколениям в лечении аналогичных заболеваний.

(с) онкологи Александр Васильев и Екатерина Болотская.