Клинические исследования
Клиническое исследование/испытание (КИ)– это научное исследование с участием людей (здоровых добровольцев или пациентов с определенными заболеваниями), необходимое для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата/методики лечения или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
КИ сейчас являются обязательным этапом разработки препаратов и единственной возможностью проверить его реальные эффекты на людях, максимально обезопасив дальнейшее распространение.
Предпосылкой к тому, чтобы фармацевтическая индустрия приняла современный вид, поспособствовала "талидомидовая трагедия", произошедшая в 50-х годах прошлого столетия. В 1954 году фармацевтическая компания Chemie Grünenthal в ФРГ разработала препарат талидомид, который проявлял успокаивающий и снотворный эффект. После экспериментов на мышах было обнаружено, что передозировка не убивает животных, и на основании этого факта препарат сочли безвредным. Талидомид продавался в 46 странах под разными названиями, по продажам отставая разве что от аспирина. К 1958 году его стали продвигать как седативный препарат для беременных женщин. К началу 60-х в результате применения талидомида, по разным данным, от 8 до 12 тысяч детей родились с физическими деформациями, наиболее частыми были дефекты или отсутствие верхних или нижних конечностей.
После этого случая во всем мире были проведены дополнительные расисследования, и по их результатам отозваны не менее трети препаратов, находящихся в обращении на тот момент. За неимением доказательств их эффективности и безопасности.
Сейчас самым главным нормативно-правовым актом, Библией клинических исследований, регулирующей проведение испытаний во всем цивилизованном мире (в том числе и в России) является ICH GCP, Good Clinical Practice by International Conference on Harmonisation. В каждой стране есть свои регламентирующие документы, но они так или иначе основаны на ICH GCP.
А кто следит за соблюдением свода правил? Две самые крупные и известные организации, занимающиеся допуском/недопуском препаратов — это:
FDA, Food and Drugs Administration, USA,
EMA, European Medicines Agency, EU.
Они обладают широким ассортиментом методов кнута (=штрафов и запретов на регистрацию препарата) и пряника (=выпуска на рынок), заставляя фармацевтических гигантов соблюдать красивые правила и проводить исследования правильно и этично.
Масштабы фарминдустрии в онкологии (и не только!) поражают воображение. На поиск необходимой молекулы в лаборатории может уйти более 4 лет, и из 5000 молекул только 250 дойдут до доклинических испытаний (in vitro и на животных), из этих 250 — только 5 удостоятся чести тестироваться в клинических исследованиях. И только 1 молекула будет одобрена регулирующими органами и выпущена на рынок. Весь этот процесс в среднем занимает от 10 до 13 лет.
В качестве бонуса дочитавшим до конца — http://x7research.ru/online-gcp-course/. Здесь вы можете буквально за пару часов стать сертифицированным GCP-специалистом, бесплатно и без смс (правда, с регистрацией, но она буквально в два клика). Сертификат котируется везде и почти наверняка пригодится в ближайшее время - с исследованиями сейчас приходится иметь дело практически всем, да и в резюме лишняя строчка не помешает :)
В следующей статье поговорим о фазах клинических исследований и способах контроля, оставайтесь с нами!
Материал подготовила: Полина Шило
Cписок источников:
- Roche. Understanding clinical trial. 2013
2. von Moos, Roger & Stolz, Rahel & Cerny, Thomas & Gillessen, Silke. (2003). Thalidomide: From tragedy to promise. Swiss medical weekly. 133. 77-87.
3. ICH GCP, Good Clinical Practice by International Conference on Harmonisation
4. FDA, Food and Drugs Administration, USA,
5. EMA, European Medicines Agency, EU.