Vaccino HPV: il “Pasticcio” Indiano...

L’esperienza indiana relativa al vaccino antipapillomavirus è strettamente legata ai cosìddetti “progetti dimostrativi” attuati con i vaccini HPV della Merck e della GSK. Nonostante il Parlamento Indiano sostenesse che detti vaccini fossero non autorizzati e non osservanti un’etica medica, le case farmaceutiche e i loro sostenitori si diedero da fare per insabbiare e violare i diritti umani. Si tenga presente che oltre il 25% dei casi di cancro cervicale di nuova diagnosi nel mondo si verificano in India e questa è la seconda causa di morte per cancro nel sesso femminile con circa 74.000 morti all’anno. Nonostante questi numeri, fino al 2005 le morti connesse con questa patologia erano diminuite di quasi il 50%.

Non appena il Gardasil venne approvato dalla FDA (Giugno 2006) il PATH (Programme for Appropriate Technology in Health), un’organizzazione non governativa statunitense, avviò un programma dimostrativo quinquennale allo scopo di promuovere l’introduzione “informata” dei vaccini HPV nell’ambito della salute pubblica in India, Uganda, Perù e Vietnam.

La composizione eterogenea delle etnie di questi quattro paesi sarebbe stata, secondo i conduttori della sperimentazione, camuffata da “offerta informata” per valutare la sicurezza e l’efficacia dei nuovi vaccini HPV approvati. Fatto non trascurabile, l’India aveva programmi vaccinali finanziati dallo Stato e pertanto ciò avrebbe rappresentato una importantissima rendita finanziaria per tutti gli attori coinvolti nel programma di sperimentazione.

Questa kermesse di interessi, attraverso i suddetti “programmi dimostrativi” coinvolse molte agenzie, politici, centri di interesse ristretti nonché il pubblico. In tal modo, l’India diventò una delle quattro aree geografiche globali a cooperare agli studi sul Gardasil e sul Cervarix. Le “prove sul campo” ebbero inizio, in sordina, nelle provincie dell’Andhra Pradesh e del Gujarat. Nel periodo 2009- 2010 morirono sette ragazze.

Successivamente, mentre i responsabili cercavano di indagare sulle cause di questi decessi per trovare una giustificazione, emersero i fallimenti manifestati dalle agenzie governative nel controllare le agenzie coinvolte nel “programma”. Venne aperta un’indagine parlamentare e coinvolte le più rappresentative agenzie mediche dell’India. A causa di ciò venne attuata una riforma legislativa mirante a regolamentare le leggi sul processo clinico e i contenziosi pendenti in materia di diritti umani alla Corte Suprema Indiana. A causa di ciò il previsto programma nazionale indiano di vaccinazione HPV entrò in una stasi.

Superato questo “incidente” il PATH sottoscrisse un’”agenda” con il “Indian Council of Medical Research” - il più importante ente di ricerca medica dell’India - per sottoporre a studio osservazionale la vaccinazione anti-HPV. Ai fini dell’approvazione, il PATH si impegnò a descriverne le modalità e i criteri. Obiettivo: vaccinare 23.000 ragazze 10-14 enni nonostante ciò non fosse rispondente alla definizione di “sperimentazione clinica”. La Merck e la GSK offrirono gratuitamente i vaccini alla PATH che provvide a distribuire le dosi alle agenzie mediche locali. A supporto, intervenne l’entourage della Fondazione Bill&Melinda Gates per finanziare i costi connessi con questo studio osservazionale.

La commissione parlamentare fece osservare alla PATH che questi non erano dei semplici studi clinici ma un modo di sfruttare commercialmente un potenziale di mercato pressoché illimitato attraverso l’introduzione di questi due vaccini e che ben si addiceva alla natura dei programmi di immunizzazione finanziati dallo Stato Indiano.

Nel rapporto del Parlamento Indiano viene fatto osservare che questi “trials” clinici non avrebbero potuto concretizzarsi senza l’attivazione di una capillare “filiera” della corruzione all’interno delle agenzie mediche indiane a tutti i livelli.

Venne rilevata una “grave negligenza” che bypassava il dovere a cui erano tenute le istituzioni e le persone che direttamente e/o indirettamente vi erano state coinvolte. Non pochi, secondo la stessa commissione parlamentare, erano in pieno conflitto di interessi con la Merck e la GSK. La commissione parlamentare sottolineava il fatto come un’indagine precedente non fosse riuscita a concludersi se non con un nulla di fatto.

Il PATH, approfittando dei bassissimi livelli di alfabetizzazione della popolazione, intanto andava a caccia del “consenso informato” chiedendolo direttamente ai minorenni, peraltro nelle zone più povere dell’India. Ciò si verificava nonostante la Legge Indiana prevedesse che ad accettare il “consenso informato” ai fini delle sperimentazioni cliniche avrebbero dovuto essere i genitori o i tutori. Riguardo ai soggetti analfabeti, avrebbe dovuto essere interposta una persona priva di conflitti di interesse al fine di spiegare il “consenso informato”.

La commissione parlamentare indiana esaminò migliaia di moduli per il consenso provenienti dalle due provincie coinvolte nella sperimentazione, accorgendosi che erano stati firmati direttamente dai responsabili dei dormitori delle scuole in cui le ragazze frequentavano. Moduli privi di firme né loro né di testimoni per eventuali analfabeti e privi di date. Particolari non trascurabili: non venivano dispensate informazioni sui rischi e benefici potenziali ma solo piccole somme in denaro per convincere le ragazze.

Nel 2014, un report condotto da medici descrive numerose interviste con le bambine/ragazze coinvolte e i loro familiari. Secondo gli estensori di questo report, venne accertato che gli operatori del PATH garantivano alle famiglie la protezione dei loro figli da tutti i tipi di tumore, senza nessuna informazione sulle possibili reazioni avverse; nessuna polizza assicurativa medica era prevista in caso di danno o morte. La stessa commissione medica accertò inoltre che molte ragazze manifestarono reazioni avverse fra le quali la perdita del ciclo mestruale e cambiamenti psicologici, depressione e ansia. In conclusione, veniva asserito che “il progetto di vaccinazioni HPV aveva violato ampiamente la sicurezza e i diritti dei bambini”.

Un altro aspetto, non trascurabile, criticato dalla suddetta Commissione Parlamentare Indiana nei confronti del PATH è stato che quest’ultimo non aveva considerato minimamente il trattamento delle reazioni avverse. I vaccinatori e coloro che conducevano lo studio ignorarono di fatto tutte le controindicazioni che incontravano, somministrando i vaccini HPV indiscriminatamente. Venne definito un atto di “negligenza intenzionale”. A corollario di ciò, tutto il progetto ignorò completamente la possibilità di reazioni avverse senza nemmeno prevedere l’attivazione di un’agenzia indipendente di monitoraggio. Ulteriori atti di accusa riguardavano l’inaccettabile lunga durata delle indagini e l’uso improprio da parte della PATH dei loghi governativi per far passare l’idea che tale sperimentazione fosse stata sponsorizzata dal Programma Nazionale di Immunizzazione del Governo Indiano. La Commissione Parlamentare trovò che le risposte date dal Governo in merito fossero state ”molto casuali, burocratiche e prive di ogni senso di urgenza”. In pratica, il PATH approfittò ampiamente dei punti deboli della burocrazia, violando le leggi e regolamenti esistenti.

In definitiva, l’unico obiettivo del Programme for Appropriate Technology in Health (PATH) fu quello di fare da apripista agli interessi dei produttori dei vaccini HPV (Gardasil e Cervarix) che avrebbero conseguito dei profitti stratosferici se i suddetti vaccini fossero stati inclusi nel Programma di Immunizzazione Universale Indiano (UIP).

Da qui - sempre secondo le conclusioni della Commissione Parlamentare Indiana - emerge una chiara violazione dei diritti umani di queste bambine e adolescenti, oltre ad aver accertato un evidente abuso nei confronti di minori.

Tale commissione di inchiesta si è fermata prima che iniziasse a investigare sui decessi legati ai test sui suddetti vaccini e non ha chiesto il perseguimento dei responsabili. Tuttavia ha aperto la strada per le petizioni alla Corte Suprema indiana circa gli studi clinici sull'HPV.

Davide Suraci

Bibliografia

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• S. LaMontagne, et al., “Human papillomavirus vaccine delivery strategies that achieved high coverage in low- and middle-income countries,” Article ID: BLT.11.089862, September 1, 2011, http://www.who.int/bulletin/online_first/11–089862.pdf.
• “72nd Report on the Alleged Irregularities in the Conduct of Studies Using Human Papilloma Virus (HPV) Vaccine by Programme for Appropriate Technology in Health (PATH) in India,” at paragraph 1.11, August 2013. http://164.100.47.5/newcommittee/reports/EnglishCommittees/Committee%20on%20Health%20and%20Family%20Welfare/72.pdf
• Anand Rai, et al., “Fact Finding into HPV Vaccine Trial in Indore, M.P. India,” at 27–30, June 25, 2014. Submitted before the Hon’ble Supreme Court of India via an affidavit as an addendum in combined W.P. (C) No. 33/2012, 91/2004 and 79/2012, http://sanevax.org/wp-content/uploads/2014/07/Additional-Affidavit-on-V-503.doc
• The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed - Mary Holland , Kim Mack Rosenberg , Eileen Iorio (English Edition)