«Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения»
Рынок ЕАЭС остается одним из самых перспективных, но и самых сложных для вывода новых лекарственных препаратов. Нормативная база Союза продолжает совершенствоваться, а требования экспертов — расти. Как специалисту по регистрации не просто «не потеряться» в документах, а выстроить стратегию, которая сэкономит годы жизни препарата? Об этом мы поговорили с двумя экспертами отрасли - Анастасией Катаевой и Анной Пушкаревой, представляющими ведущую сервисную компанию «Райфарм», которая предоставляет комплексный набор услуг для фармацевтических компаний на рынках России и EАЭC. За плечами наших собеседников - почти 20 лет в индустрии и более 1500 успешных проектов.
Интервьюер: Анастасия, Анна, ваш суммарный опыт в фармацевтике впечатляет. Расскажите, с чего начинался ваш путь и чем вы занимаетесь сегодня?
Анастасия Катаева: Мы с Анной в фармацевтической отрасли уже почти по 20 лет. В настоящее время мы с Анной более 15 лет работаем в компании «Райфарм», которая является ключевым консалтинговым агентством на рынке сервисных услуг для фармацевтической отрасли России и стран ЕАЭС, практически с момента ее основания.
За годы работы у нас накопился огромный опыт — команда экспертов «Райфарм» провела больше 1500 проектов, связанных с регистрацией лекарственных препаратов, включая проекты по инспектированию на соответствие производств требованиям надлежащей производственной практики.
Для каждого проекта мы используем индивидуальный подход, погружаемся в детали разработки, производства и безопасности лекарственного препарата. Именно поэтому нам удалось добиться одобрения более 150 препаратов для десятков фармкомпаний. Отдельно можно отметить, что больше 100 регистрационных удостоверений было получено для орфанных препаратов, биологических и биотехнологических препаратов.
Интервьюер: Что стало отправной точкой для создания этого семинара? Что побудило вас сфокусироваться именно на «подходах к принятию решений»?
Анна Пушкарева: Мы сотрудничаем со многими фармкомпаниями, преимущественно, зарубежными. За годы работы мы накопили колоссальный опыт по подготовке и ведению проектов, связанных с регистрацией препаратов.
Наверное, главное, что помогает добиваться результата в большинстве проектов — это глубокое понимание требований регулятора. Мы уже на старте видим, где могут возникнуть сложности, и заранее принимаем решения, чтобы минимизировать риски дополнительных запросов. А они, кстати, случаются практически всегда —ни одна регистрация не обходится без вопросов от экспертов.
Но тут важно другое: по самому содержанию досье можно с большой вероятностью оценить, какие именно запросы придут. И если к этому быть готовым — подготовить документы заранее, продумать стратегию, — то получается существенно сократить время вывода препарата на рынок.
Интервьюер: Что, на Ваш взгляд, чаще всего ожидается от специалиста по регистрации?
Катаева Анастасия: На самом деле ответ достаточно простой, чаще всего от специалиста по регистрации ожидают в кратчайшие сроки подать досье и получить регистрационное удостоверение. Звучит достаточно просто, однако подготовка досье на лекарственный препарат требует серьезной работы. Наш семинар — это прививка реальностью и набор практических инструментов. Семинар помогает сориентироваться специалисту, получить необходимый практический опыт и навыки, которые затем позволят ему организовать работу по подготовке досье в соответствии с поставленными целями в его компании.
Интервьюер: Если говорить о стратегии. Какие ключевые факторы должен взвесить специалист по регистрации, выбирая стратегию формирования досье вверенного ему препарата?
Анастасия Катаева: Это действительно многофакторная задача, от которой зависят и сроки, и бюджет. Первая и главная развилка - выбор между децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания. На структуру и наполнение досье также влияют выбор референтного государства; наличие или отсутствие государства-признания; тип препарата и возможность применения к нему специальных процедур регистрации или необходимость подготовки отдельных документов, характерных для данного типа препарата.
Еще один критический фактор, о котором часто забывают, — это планируемая дата подачи заявления. Требования регуляторных органов ЕАЭС постоянно совершенствуются: с одной стороны, регуляторы идут навстречу рынку и стараются делать процедуры удобнее, с другой — это приводит к частым изменениям правил игры. Заявителю приходится постоянно подстраиваться. Поэтому важно отслеживать актуальные изменения и сроки их вступления в силу, чтобы готовить досье уже в соответствии с новыми реалиями.
Интервьюер: Отсутствие каких документов на вашем опыте может привести к отказу в регистрации? Что нужно учитывать, чтобы избежать такого исхода?
Анна Пушкарева: Количество отказов за годы нашей практики единично. Мы стараемся не доводить до этой крайней ситуации. Но, можем привести примеры, которые видим по отрасли: при процедуре признания регистрации в другом государстве регулятор может посчитать предоставленные клинические данные недостаточными для подтверждения безопасности препарата или же заявленных показаний к применению. Особенно внимательно нужно отнестись к оценке этих документов для препаратов, зарегистрированных давно по национальной процедуре, если планируется расширение географии через механизм взаимного признания или же для орфанных препаратов.
Также причиной отказа может стать несоответствие нормативной документации требованиям ЕАЭС (например, отсутствие второго метода идентификации и отказ производителя добавлять его) или невозможность воспроизвести методику контроля качества в условиях лаборатории экспертного центра.
Однако гораздо чаще мы сталкиваемся не с отказами, а с запросами по доработке документов по требованию регулятора. И, если не следовать этим требованиям, то отказ вполне возможен.
Кроме того, важно учитывать, что даже после получения регистрации есть риски потерять ее. Регистрационное удостоверение может быть аннулировано, например, при невыполнении условий условной регистрации (в части пострегистрационных обязательств), а также в случае, если вместо сертификата GMP ЕАЭС при регистрации были использованы документы, предусмотренные пунктом 30 Решения №78, но в установленный трёхлетний срок сертификат GMP так и не был получен
Интервьюер: Какие подводные камни есть при подготовке документов модуля 1? На что, с вашей точки зрения, нужно обращать особое внимание?
Анастасия Катаева: Сложность подготовки документов модуля 1 заключается в том, что специалисту нужно хорошо разбираться в юридических вопросах взаимодействия производителей и контрактных площадок между собой и корректно выстраивать систему деклараций, требуемых Решением Совета ЕЭК №78. Можно столкнуться с нежеланием контрактных производителей предоставлять те или иные документы и обязательства в составе досье (например, изменения в мастер файл АФС, инспекционные отчеты и пр.). В семинаре мы делаем отдельный упор на возможные решения для таких спорных ситуаций. Отдельного ресурса требует написание нормативного документа по качеству, особенно для биотехнологических препаратов. Так же регуляторы очень внимательно проверяют соответствие плана управления рисками требованиям Решения Совета ЕЭК № 81 и любые несоответствия в этом разделе влекут за собой длительные запросы и затягивание экспертизы.
Интервьюер: Как выстраивается методология вашего обучения: каково соотношение теории и практики?
Анна Пушкарева: В наших лекциях мы сознательно сделали акцент на практике и уложили программу в три дня, чтобы слушатель получил максимум навыков, не отрываясь надолго от работы. Поскольку наш курс предполагается для слушателей с разным опытом работы в регистрации, теория тоже присутствует, но мы постарались сделать ее нескучной и полезной.
В регистрационных процессах, как и в юриспруденции, ключевую роль играет правоприменительная практика. Просто знать структуру досье недостаточно. Поэтому нашей главной задачей было показать «подводные камни» подготовки: какие документы потребуют особого внимания, с каким пулом информации предстоит столкнуться специалисту. И, конечно, мы разбираем, как минимизировать риски отказа в регистрации, если данные неполные.
Поскольку у нас есть опыт регистрации и в других странах ЕАЭС, мы планируем поделиться со слушателями полезными советами и особенностями взаимодействия с регулирующими органами государств-участниц ЕАЭС.
Интервьюер: Звучит очень интересно. Если слушатель столкнется с трудностями уже в процессе обучения или после него, будет ли у него возможность получить обратную связь?
Анастасия Катаева: Нормативная база ЕАЭС обширна и противоречива. Опираясь на свой опыт, мы знаем, как легко потеряться в документах и процедурах — даже если ты опытный специалист, не говоря уже о тех, кто делает первые шаги. Чтобы снизить этот стресс и дать работающие инструменты, на нашем курсе предусмотрено взаимодействие спикеров и слушателей.
Также мы заложили в программу практический блок: слушатели будут решать ситуационные задачи в формате домашних заданий. Это нужно, чтобы сразу применить знания и выявить моменты, которые остались непонятными. Помимо этого, у нас запланированы 3 вебинара, на которых мы проведем работу над ошибками: разберем решения, ответим на вопросы слушателей и поможем сложить пазл в единую понятную систему